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進化を続ける製薬業界とCROの存在意義

進化を続ける製薬業界とCROの存在意義

多くの患者さんが新薬を待ち望んでいます。

みなさんは医薬品について、どのようなイメージをお持ちでしょうか。普段はあまり気にかけたことがないけれど、風邪を引いたりお腹を壊した時に、お医者さんや薬局で手に入れてくるもの、というぐらいの位置付けかもしれません。しかし、実際は同じ風邪薬であっても5年前、10年前とはまったく違う製品とも言えるぐらいに、大きな進化を続けているのです。医薬品を販売している製薬会社は、現在も研究開発に多大な投資を行い、新薬の開発に大きな力を注いでいます。世の中には約30,000種類もの病気が存在しますが、未だ治療方法も医薬品も見つかっていないアンメット・メディカル・ニーズと呼ばれている分野が数多く残されています。医薬品は、まだまだ万能の存在ではありません。製薬は大きな可能性を持ち、進化し続けている発展途上の業界。病気を治したいと願う多くの患者さんが、今も新薬の登場を待ち望んでいるのです。

【治療満足度と薬剤の貢献度の相関図(2010年)】有効な医薬品が広く普及している疾患領域:糖尿病、白血病、脂質異常症、関節リウマチ、慢性B型肝炎、前立腺癌、骨粗鬆症、緑内障、脳梗塞、乳癌 アンメットメディカルニーズ(治療満足度が低く有効な医薬品が待ち望まれている疾患領域):肺癌、糖尿病性腎症、腹圧性尿失禁、CKD/慢性腎臓病、糖尿病性神経障害、糖尿病性腹膜症、アルツハイマー病 出所:(財)ヒューマンサイエンス振興財団「平成22年度国内基盤技術調査報告書」より一部改変

新薬開発を支えるCROの誕生。

みなさんは新薬がどのような流れで世の中に出てくるのかをご存知でしょうか?1つの医薬品が患者さんの元に届くまでには数多くの新薬開発の段階があり、「本当に有効なのか?」「安全性に問題はないか?」などを確認するために、膨大な時間と労力が必要になります。中でも、実際に患者さんに新薬を投与しながら効果や安全性を確認するための「臨床試験(治験)」は、最も時間と人手がかかり、かつ様々な知識やノウハウが求められるとても重要なプロセスになります。

【医薬品開発の流れと費用】基礎研究 2~3年>非臨床試験 3~5年>臨床試験(治験) 3~7年>申請/承認 1~2年>製造・販売後調査 4~10年[1医薬品あたり、研究開発費は200~300億円、国内医療薬品産業の研究開発火 1兆4,577億円] 出典:日本製薬工業協会「DATA BOOK 2017」

製薬会社にとって莫大な費用と期間が掛かる新薬開発ですが、申請しても必ず承認されるわけではありません。開発効率を高め、1日でも早く新薬を生み出すために、主に臨床試験や製造販売後調査におけるデータの収集や分析などの業務を支援するために生まれたのが私たちイーピーエスをはじめとしたCRO(Contract Research Organization/医薬品開発業務受託機関)です。
欧米では1970年代後半からCROを利用する流れが起こり、日本では1997年に医薬品GCP(Good Clinical Practice/医薬品の臨床試験の実施基準)省令の施行を期にアウトソーシングが本格化。CROは臨床試験のプロフェッショナルとして新薬開発に欠かせない存在となり、今ではひとつの産業として認知されるまでに成長をしました。

【臨床試験の仕組み】EPSは医療機関と契約した製薬会社/医療機器メーカーに医薬品開発支援サービスを提供(Contract Research Organization(CRO:開発業務委託機関))

製薬会社のパートナーへ

製薬業界を取り巻く環境変化は厳しさを増しています。医薬品の開発成功率が年々低下する中、Globalでの開発競争が激化。資金力を留保するためにも臨床開発という機能を圧縮せざるを得ない状況に拍車が掛かってきています。
かつては製薬会社が臨床試験の企画を立案し、極端に言えば単純な作業だけをCROに発注していましたが、最近では「どうすれば低コストで質の高い臨床試験を実現できるか?」「そのためにはどんなプロトコル(治験実施計画書)で実施すべきか?」など、CROは製薬会社にとってのパートナーとしての姿勢を強く求められるようになっています。現在、日本のCROマーケットは臨床開発費の約20%ですが、すでにアメリカでは50%を超えていると言われています。CROマーケットは拡大を続けており、わが国でも近い将来には40%を超える日が来るはずです。CROは製薬会社のベストパートナーになるべく、これからも日々進化し続けていきます。

【日本の臨床開発費とCROマーケット】臨床開発費 8,500億円[研究開発費(全体) 1兆4,577億円(2015年)→現在:CROマーケット 約1,630億円(外注率:20%)→将来:CROマーケット 約2,510億円(仮定外注率:40%)]
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