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新たなる領域に挑み、CROの未来を切り拓く

新たなる領域に挑み、CROの未来を切り拓く

インタビュー写真1

クライアント・医療機関と共に再生医療の治験を作り上げていく

現在、再生医療が用いられているのは、従来の治療法では治癒を見込むことのできない患者さん。そのため、患者さんは再生医療に最後の願いをかけています。

再生医療等製品には、患者さんの体に投与して医学的な効果を引き出す医薬品に近い形のものと、細胞を培養して骨や筋肉などの代替物を作る医療材料に近いものがあります。現在のところ、再生医療等製品は、患者さん本人から採取した血液や細胞を培養したものが中心のいわばオーダーメイドの製品です。そのため再生医療等製品は治験の過程も、医薬品や医療機器とは大きく異なります。

私は現在、CRAとして再生医療等製品の治験に携わっています。現在のプロジェクトの場合、最初に患者さんから血液や組織を採取し、それを材料に製品を製造します。製品の製造には細胞の培養などの過程があり、組織採取から製品が完成するまでには約3か月の時間がかかります。その上必ずしも製品の製造が成功するとは限らない、という点は再生医療等製品の特有のものかと思います。そのため、治験開始前に作成する手順書には、医薬品や医療機器の治験のように、「何回行う」「どれだけの量を使用する」といった記載ができません。法改正から間もないこともあり、医療機関も治験環境の整備が追いついておりません。こちらから「このような記載はいかがですか」と積極的に提案し、相談しながら一緒に治験を作り上げていくのです。

インタビュー写真2

再生医療等製品はアカデミアなど異業種から参入する企業も多く、治験のノウハウを持っていない場合が少なからずあります。そのため、私たちがクライアントに対して、治験の計画や進め方をコンサルティングすることからスタートするケースも少なくありません。イーピーエスはこれまで、様々な領域の治験を数多く受託してきたため、治験のノウハウをたくさん持っています。またいち早く社内で勉強会も立ち上げ、再生医療に関連する知識の習得にも努めてきました。このような会社を挙げた迅速な対応がそういった業務を可能にしているのです。

再生医療の大きな特徴は、少量の細胞から必要となる製品を作製できるため、患者さんへの侵襲が少なくて済むこと。この特性をさらに伸ばすべく、今後は他人の細胞から培養した製品を大量に製造し、既製品として用意しておくという形に進化していくと考えられます。しかし、そうした製品を使った際、本当にうまく移植できるのか、拒否反応が起こらないかなどは、私自身も関わりながら、この先、検証していかなければならない問題です。私たちイーピーエスが再生医療という最先端の領域を主導し、また革命的な医療技術が生まれようとしている場に立ち会っていることに、本当に大きな誇りと喜びを感じています。

インタビュー写真3

製品の品質が均一ではない、という治験の常識では考えられない領域

近年、再生医療は大きな話題を集めていますが、イーピーエスではすでにその実用化に向けた治験が次々にスタートしています。

イーピーエスでは、再生医療が本格化することを見越し、2015年に社内で再生医療勉強会を開始。2014年に改正された医薬品医療機器等法、再生医療等の安全性の確保等に関する法律や各種ガイドライン等を題材に再生医療に対する知識を身に着け、治験を行うための体制作りを進めてきました。現在までに再生医療関連業務は多数の受託実績があり、その数は70件近くにも上ります。こうした素早い対応が可能になったのは、当社に様々なバックグラウンドを持つスペシャリストが集まっており、早くから専門部署を立ち上げていたため。モニタリング部門だけでなく、私たちQCやDM、統計解析などの分野でも再生医療等製品の実用化に向けたサービスの提供が始まっており、すでにフルアウトソーシングで治験業務を受託できる体制も整っています。

そもそも再生医療とはヒトの幹細胞や、幹細胞から分化させた細胞を用いて、患者さんの組織、臓器などを治療しようというものです。医薬品や医療機器と比較して細胞を使った医療行為は世界的にも前例が少ないことから、培養した細胞の医学的効果や安全性を検証する治験も、生きた細胞を使用するという観点でプロセスを見直す必要があるのです。

インタビュー写真4

私は現在、品質管理部及び再生医療推進室に所属し、QCとして治験に携わっています。QCは、治験が適正に行われているかどうかを確認し、品質を担保するという役割を担っています。これは治験に使用する薬剤や機器が一定の品質を満たしていることを前提にした業務となります。ところが、再生医療等製品にはそれがあてはまりません。関わり始めた当初はこれまでの治験との考え方の違いに戸惑わされることが数多くありました。品質が不均一な製品の安全性や有効性を確認するという考え方自体、従来の治験ではまったく考えられなかったことです。そのため、ガイドラインなどの資料を閲覧してもなかなか頭の中に入ってこず、社内での議論に参加できるようになるまでにはかなりの時間がかかりました。その後は経験を積み重ねたことにより、いまでは外部団体における再生医療等製品に関する課題検討プロジェクトにメンバーとして参加するなど、少しずつですが活動の場が広がっていっています。

再生医療等製品に関する治験は日々前進を続けています。私も環境の変化に柔軟に対応しつつ、品質管理部に所属する中で学んできた、「常に第三者の視点で客観性を持って物事を捉える」といった考え方を活かしながら、再生医療に関する知見を高め、治療法などの発展に貢献していきたいと思っています。

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